GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市核发

2021-12-20 02:40:39 来源:
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史克与伙伴杜邦已在欧洲草拟 Sirukumab 的纳斯达克登记,该药品是一款病症药品,如果获得首肯,它将同罗氏零售业达 15 亿美元的托珠类药品(Actemra)相互公平竞争。史克与杜邦旗下王缵绪单元时是寻求欧洲药品管理局首肯它们的药品与甲氨蝶呤合并应用于对增加性疾病的抗病症药品(包括 TNF 衍生物)挫败或不耐受的病症。

两家公司也在寻求首肯这款病原体作为一般来说药品应用于只能采用甲氨蝶呤的类风湿病症病症。同托珠类药品一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)衍生物,其旨在中所断类风湿病症中所的其会抗病毒过程,该药品已被开发为一种三月本品一次的皮射药品,以预填入盖子或基本功能盖子采用。

托珠类药品以施打或皮射采用,一周注射一次,所以史克与杜邦的药品在本品频次上占有优势。虽然未透过一对一的研究课题,但 Sirukumab 其实没有像托珠类药品或其都只的后期试验车公平对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样有效率。Sarilumab 以皮射采用,每两周注射一次。

此次向欧洲联盟草拟的 Sirukumab 纳斯达克登记数据基于 3 期 SIRROUND 试验车计划的结果,相比之下大概 55% 的该病原体本品病症达到 ACR 20 响应(类风湿病症体征与症状 20% 的增加),相互比之下,阿司匹林治疗病症的响应率为 26%。

这一结果没有像 2 期试验车中所观察到的 84% 的增加那样令人震惊第一印象可贵,其实也没有像 Sarilumab 那样令人震惊第一印象可贵,后者在 3 期试验车中所千分之有 56-60% 的增加。Sarilumab 在美国的纳斯达克登记数据早就草拟,所以在重要的的产品它可能带进第一个有机会同托珠类药品相互公平竞争的药品,因为史克与杜邦今年底前尚只能在美国草拟该药品的纳斯达克登记数据。

赛诺菲的药品在一项 3 期试验车中所与艾伯维的修卡夫(阿达木类药品,最畅销 TNF 衍生物)相互比显示极其有效率,而史克与杜邦仍在才会它们背脊对背脊试验车的结果,该试验车定于 9 月末完成。

鉴于托珠类药品定于 2019 年失去知识产权维护,所以 Datamonitor 的衍生品显然在类风湿病症适应症领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠类药品仿造药及 Sarilumab 不久用以一种备本品物。

杜邦首席执行官 Gorsky 都只对此,Sirukumab 在治疗谱中所仍有作用,因为各有不同病症对 IL-6 衍生物的响应假定多种变异。两家伙伴也在探索这款药品应用于其它的适应症,同样是巨细胞动脉炎及癫痫。

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出版人: 冯志华

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