美国FDA建言删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏证据表明贝伐珠嘌呤（bevacizumab，商品名Avastin）应用于白血病病症是安全和和有效的，所以American食品药品管理局（FDA）2010年12翌年16日宣布，敦促从贝伐珠嘌呤的预先中所删减白血病制剂。在初审了贝伐珠嘌呤应用于放射治疗白血病娼妓的4项临床研究者结果，有明确数据库表明此本品不能该线白血病病症的总生存期或在减缓疾病恶化不足之处，不能为病症提供足以将近其不确定性的得益于后，FDA提出此敦促。用到贝伐珠嘌呤的不确定性最主要：导致癫痫，手脚和出血，鼻、腹腔、腹腔等胸部用到穿孔，心脏病心脏病或心衰。2010年7翌年，在初审了所有整体的数据库后，一个以学专业人士为主的独立顾问管理委员亦会以12:1的选出结果立即从贝伐珠嘌呤的预先中所删减白血病制剂。“在细心初审了临床数据库后，我们根据4项独立研究者所提出的证据，敦促删减贝伐珠嘌呤放射治疗白血病的制剂，” FDA本品评分和研究者中所心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的研究者未证明在最初检验中所所观察到的得益于。未一项研究者证明拒绝接受贝伐珠嘌呤放射治疗的病症的存活时长更长，并且拒绝接受贝伐珠嘌呤的病症用到导致副作用的情况明显增加。贝伐珠嘌呤极小的和较高的不确定性使我们得出结论这个不便的立即。这些研究者的结果是令人失望的。我们鼓励的公司顺利完成更多的研究者，以断定应该有病症群能从此药中所得益于。”FDA称，从贝伐珠嘌呤预先中所删减白血病制剂将有一个更进一步，这是第一步，本品本身并未从市场需求上撤市，并且该采取行动一定亦会立即对该药应用于白血病放射治疗造成因素。此立即不因素已核准的结腹腔癌、肾癌、肺炎和肝癌制剂。目前，学科专家应判断应该让病症继续用此药放射治疗白血病或慎重考虑其他的放射治疗选择。FDA已经把删减白血病制剂的敦促通知了DNA梅西的公司---贝伐珠嘌呤的生产商。因为DNA梅西的公司未允诺自愿删减白血病制剂，所以FDA向企业发出通知，如果对FDA的立即有附和，则允许的公司尽快开幕听证亦会。该的公司有15天的时长来尽快开幕听证亦会，否则亦会被指出抛弃听证亦会，FDA将开始采取采取行动以移除白血病制剂。根据一项叫做“E2100”（评分贝伐珠嘌呤放射治疗未拒绝接受低剂量的心肌梗死HER2-阴性白血病病症）的临床检验结果，贝伐珠嘌呤联合低剂量（紫杉醇）于2008年2翌年通过FDA的加速审批程序而获得核准。自此，DNA梅西的公司完成了一项临床检验，并且将研究者数据库提交给FDA。检验数据库表明，贝伐珠嘌呤对“无困难重重生存期”(progression-free survival)的因素微弱，且未证据表明总生存期有改善，或病症的临床得益于明显之比不确定性。“无困难重重生存期”的小幅增加非常少反映了其在持续性发育不足之处有一个小的、直至的作用。贝伐珠嘌呤还与其他几种导致的副作用有关，最主要脑出血、疤痕并发症、器官损伤或功能性衰竭、连续性小脑后部白质脑病综合征，并且以癫痫、腹痛、精神失常、癫痫心脏病、肺水肿造成视觉丧失为主要特征。根据与贝伐珠嘌呤应用于放射治疗心肌梗死白血病有关的所有数据库，FDA已明确了此本品的不确定性将近得益于。FDA与DNA梅西的公司将顺利完成公开的合作伙伴，以鉴别贝伐珠嘌呤应用于心肌梗死白血病放射治疗得益于将近不确定性的病症群。（AmericanFDA博客）

提示信道地址

编辑：